Вашите гел{0}}запечатващи HEPA филтри наистина ли уплътняват?

Снабдяването с фармацевтични продукти е-работа с високи залози. Вие носите отговорност за качеството, цената и непрекъснатостта на доставките. Грешно решение за HEPA филтри с гел-запечатване може да доведе до неуспех на одита, спиране на производството и-насочване с пръст от други отдели.

Това ръководство се фокусира върху това, което е най-важно за купувачите - не технически подробности, а практически начини за намаляване на риска, контрол на разходите и избор на надеждни доставчици.

Как да избегнем закупуването на фалшив гел-запечатващ филтър?

Терминът „гел-запечатване“ не е регулиран. Някои доставчици продаватобикновени уплътнителни филтрис тънък слой лепило и ги наричаме гел-запечатване. Като купувач не можете да разчитате само на името.

Три практични начина да се защитите:

Първо поискайте визуални доказателства. Поискайте реални снимки или кратко видео, показващо напречното-сечение на канала на гела. Истинският гел-запечатващ филтър има видим U-образен канал, пълен с гел. Ако доставчикът се колебае или изпраща неясни изображения, това е предупредителен знак.

Второ, поискайте доклади от независими тестове. Всеки филтър трябва да се доставя със собствен отчет от теста за сканиране, а не с общ шаблон. Докладът трябва да включва карта на теча, показваща къде е преминала сондата и какви показания са открити. Ако доставчикът каже, че „всички филтри са еднакви“ и ви даде един отчет за цяла партида, това не е приемливо.

Трето, поставете спецификациите в писмен вид. Във вашата поръчка за покупка ясно посочете типа гел (например полиуретанов гел) и дизайна на канала (като U-жлеб). Без тези подробности нямате правно основание, ако доставения продукт не отговаря на вашите очаквания.

Защо евтиното често става скъпо?

Всеки купувач е изправен пред натиск да намали изкупните цени. ногел-запечатващи филтриса категория, при която ниските първоначални разходи често водят до високи общи разходи.

Ето какво може да се обърка с евтините филтри:

• Гелът може да се втвърди в рамките на месеци, причинявайки изтичане на байпас.
• Рамката може да се изкриви при нормални работни условия, нарушавайки уплътнението.
• Филтърът може да се провали при първия тест за сканиране, което изисква незабавна подмяна. 

Когато евтин филтър се повреди, ето за какво плащате:

• Спешна повторна поръчка и въздушен транспорт, които могат да струват 3 до 5 пъти цената на филтъра
• Престой в производството, докато чакате замяна
• Разходи за труд за допълнителни монтажни работи
• Ако неизправността бъде открита по време на процеса на инспекция, това може също да доведе до елементи за коригиране на одита.

Лесен начин за сравнение на общите разходи:

Не сравнявайте единичните цени. Сравнете годишните разходи.

Например: Доставчик А предлага цена от $30 за единица, но тя е валидна само за 6 месеца. Доставчик B предлага $60 на единица, но е валидна за 24 месеца. Годишните разходи за Доставчик А са $60. Годишните разходи за доставчик Б са $30. Изчислено на годишна база, доставчик Б всъщност е по-евтин.

Как да разберете дали даден доставчик е надежден?

Изборът на доставчик е най-важното решение, което вземате. Лошият доставчик може да причини забавяния, проблеми с качеството и безкрайни имейл вериги.

Четири въпроса, които да зададете, преди да добавите доставчик към вашия списък:

1. Имат ли собствена фабрика? Някои компании ребрандират само продукти от други производители. Те нямат контрол върху качеството или времето за изпълнение. Поискайте фабричен адрес и, ако е възможно, инструкции за видео разговор.
2. Могат ли да предоставят проследими доклади от тестове? Надежден доставчик може да ви каже кой техник е тествал кой филтър на коя дата. Общите отчети без серийни номера са безполезни.
3. Времето им за изпълнение стабилно ли е? Попитайте за тяхното стандартно време за доставка и дали имат запаси за безопасност. Попитайте също какво се случва, ако получат повече поръчки от очакваното. Добрият доставчик има ясен отговор.
4. Как се справят с оплакванията? Поискайте тяхното връщане и процес на искове. Надежден доставчик няма да се поколебае да го обясни. Ненадеждният доставчик ще даде неясни отговори или ще обвини клиента.

Пет неща, които вашата поръчка трябва ясно да посочи

Неясната поръчка за покупка е капан. Когато нещо се обърка, доставчикът ще посочи това, което не е записано. Защитете се, като поставите тези пет елемента във всяка поръчка.

1. Тип гел и минимален срок на годност. Посочете точния гел материал, например полиуретанов гел. Също така посочете минимален срок на годност, например 24 месеца от датата на производство. Това не позволява на доставчика да изпрати стари запаси.
2. Индивидуален тестов доклад за сканиране за всеки филтър. Посочете ясно: „Всеки филтър трябва да бъде придружен от собствен доклад от сканиране, показващ пътя на сондата и всички показания за течове.“ Не приемайте отчети за партиди.
3. Толерантност на размерите. Филтри, които не пасват, не могат да бъдат инсталирани. Посочете толеранс, например +0 mm / -3 mm за всички критични размери. Това ви дава основание да отхвърлите-продукти, които не отговарят на спецификациите.
4. Условия за връщане и замяна. Посочете какво се случва, ако филтър изтече по време на гаранционния период. Доставчикът ще го замени ли безплатно? Запишете го.
5. Неустойка за късна доставка. Това е често срещано във фармацевтичните доставки. Посочете неустойка, например процентно приспадане за всяка седмица закъснение. Това дава на доставчика сериозна причина да спази вашата дата на доставка.

Как да убедите шефа си да плати за по-добро качество

Много купувачи са изправени пред тази ситуация: знаете, че по-добрите филтри спестяват пари в -срочен план, но вашият шеф вижда само по-високата единична цена. Имате нужда от прост аргумент,-задвижван от данни.

• Аргумент първи: Покажете годишните разходи. Не показвайте единичната цена. Покажете таблица за сравнение на разходите за една- година. Използвайте реални числа от последната си покупка, ако е възможно. Когато вашият шеф види, че "евтините" филтри струват повече на година, решението става ясно.
• Аргумент две: Свържете филтрите с риска от одита. Напомнете на шефа си, че филтрите са част от съответствието с GMP. Неуспешен филтър по време на одит на FDA или ЕС се превръща в официална констатация. Коригирането на констатация струва време, пари и внимание на ръководството. Добрите филтри намаляват този риск.
• Аргумент три: Говорете за разходите за престой. Попитайте вашия производствен екип за оценка: колко струва един час спиране на линията? След това изчислете колко часа губите, когато евтин филтър се повреди и се нуждае от подмяна. Споделете този номер с шефа си. Често е много по-голяма от разликата в цената на филтъра.

---

Надяваме се това ръководство да ви помогне да вземете по-информирани решения за покупка. Добре-избраният филтър спестява пари, намалява риска и поддържа вашата чиста стая работеща.